記者 | 陳楊
編輯 | 謝欣
放射科主任醫(yī)師關(guān)文華還記得，自己在2017年第一次看AI產(chǎn)品和30位放射科同行同臺PK閱片時的抵觸心情。
“未來AI會不會搶了自己的飯碗”，從業(yè)已經(jīng)25年了，這是他當(dāng)時的第一反應(yīng)。
而如今，各級醫(yī)院中的醫(yī)學(xué)影像AI已不罕見。關(guān)文華所在的新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院已經(jīng)用3、4家公司的產(chǎn)品用了兩年多了。不過，無一例外的是，它們都是以“試用”的名義進(jìn)入醫(yī)院。
這在某種程度上反映了醫(yī)學(xué)影像AI落地的現(xiàn)狀——免費(fèi)試用有余，花錢購買不足。一位國內(nèi)頭部醫(yī)學(xué)影像AI公司的大區(qū)銷售高管向界面新聞表示，目前自己負(fù)責(zé)的區(qū)域內(nèi)，除了少量科研合作，以“購買”和“試用”進(jìn)院的AI產(chǎn)品比例大約為1：1。而這甚至已經(jīng)是優(yōu)于業(yè)內(nèi)普遍水平了。
經(jīng)過了前兩年的拿證大戰(zhàn)后，瘋狂涌入的醫(yī)療AI公司們漸漸開始分出先后。倒閉或是賣身者逐步退出舞臺，幸存者們紛紛開始遞表，上市回血。如果說，在此前，三類證和合作醫(yī)院的數(shù)量是他們比拼的重點(diǎn)，而在當(dāng)下，實(shí)實(shí)在在的銷售額將是各家公司面臨的新考題。
廢標(biāo)頻頻，招采困境多
醫(yī)療影像AI早已不是什么新鮮事了，目前，包括超聲、X線、內(nèi)鏡、CT、MRI（磁共振成像）、眼底影像在內(nèi)的大部分傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像都可以與Al結(jié)合，幫助醫(yī)生提高閱片效率和診斷的準(zhǔn)確性。當(dāng)下，醫(yī)學(xué)影像AI企業(yè)超過百家，產(chǎn)品分布在眼底、肺部、心血管、頭頸、骨骼等多個領(lǐng)域。
其中，AI所履行的主要作用包括了標(biāo)記灶識別與標(biāo)注，影像三維重建和靶區(qū)自動勾畫，輔助診斷和輔助檢測等。頭豹研究院的數(shù)據(jù)顯示，2020年至2022年5月，短短兩年里，國內(nèi)已經(jīng)有33款醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品取得醫(yī)療器械三類證，成功獲批上市。
與其他的醫(yī)療器械或信息化產(chǎn)品類似，醫(yī)院購買醫(yī)療影像AI產(chǎn)品，通常由影像科或信息科上報需求，經(jīng)院務(wù)會、黨委會、財政批準(zhǔn)，再對接招標(biāo)公司，發(fā)布采購意向公示，最終進(jìn)入招標(biāo)路程。
不過，作為新興產(chǎn)品，AI產(chǎn)品在其中有著不少不成熟之處。例如據(jù)2014年最新版《采購法》的廢標(biāo)條件規(guī)定：符合專業(yè)條件的供應(yīng)商或者對招標(biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家的，予以廢標(biāo)。這意味著，在本就不多的醫(yī)療AI產(chǎn)品競爭者中，但凡有一位“掉鏈子”，招標(biāo)流程就可能從頭再來。
例如，重慶市大坪醫(yī)院的AI輔助診斷項(xiàng)目于2021年11月24日就公示了采購意向，直到今年3月10日才公示預(yù)中標(biāo)結(jié)果。這其中便經(jīng)歷了兩次廢標(biāo)，原因分別是有公司的技術(shù)支撐材料、財務(wù)審計報告未通過資格性審查，以至于剩余的供應(yīng)商不足三家。而該項(xiàng)目采購的還是醫(yī)學(xué)影像AI中數(shù)量最多、最為成熟的CT肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品。上述銷售高管告訴界面新聞，類似的招采困境，在技術(shù)門檻更高、廠商更少的冠脈和頭頸產(chǎn)品的情況更是如此。
此外，還有廠家選擇以超低價奪標(biāo)。上述高管參與的一次招標(biāo)中，中標(biāo)產(chǎn)品的出價低到“我們無法想象，可能是正常市場價格的五分之一，甚至更低”。但實(shí)際上，除了產(chǎn)品本身，方案架構(gòu)的實(shí)施、后續(xù)的維護(hù)升級，對醫(yī)生的培訓(xùn)等等都是AI滿足臨床需求的前提，也是廠家需要付出的成本。“后來院方的抱怨也很大。但是對有低價中標(biāo)這種模式的存在沒辦法?！鄙鲜鲣N售高管說。
不過，今年7月15日，財政部發(fā)布的《采購法》修訂草案征求意見稿一定程度上或可改善相關(guān)問題。該征求意見稿顯示，技術(shù)復(fù)雜的大型裝備，實(shí)驗(yàn)、檢測等專用儀器設(shè)備，需要供應(yīng)商提供解決方案的設(shè)計咨詢、信息化應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)服務(wù)等，應(yīng)采用競爭性談判方式采購。其評審方式也從符合采購需求、質(zhì)量和服務(wù)相等且報價最低原則，變成綜合評分法。
另外，采用競爭性方式采購，即使競標(biāo)供應(yīng)商或者合格標(biāo)只有一到兩家，但采購文件沒有不合理?xiàng)l款，且程序符合規(guī)定，可以繼續(xù)采購而不廢標(biāo)。
此外，該征求意見稿還新增了“最優(yōu)質(zhì)量法”這一評審方法，即競標(biāo)文件滿足采購文件全部實(shí)質(zhì)性要求，價格已定，按照質(zhì)量因素的量化指標(biāo)評審得分確定中標(biāo)供應(yīng)商。上述銷售高管認(rèn)為，這一方法將加大醫(yī)療AI產(chǎn)品在技術(shù)維度的競爭比重，例如產(chǎn)品的靈敏度、特異性數(shù)據(jù)，是否有三類證，以及產(chǎn)品質(zhì)控水平。
不過，亦有專家對這一評審方式持謹(jǐn)慎態(tài)度。
謝瀾（化名）是北京一家三甲醫(yī)院的放射科主任醫(yī)師，此前曾負(fù)責(zé)過醫(yī)療器械和設(shè)備的采購管理工作。他向界面新聞指出，需要注意的是，使用該評審方法的前提是“價格已定”。換而言之，價格因素在招標(biāo)占的比重可能依然不低。此外，誰來判斷、如何判斷質(zhì)量最優(yōu)，都會影響醫(yī)療AI的采購結(jié)果，具體還要看政策的細(xì)化。
而實(shí)際上，與上述重慶市大坪醫(yī)院為采購醫(yī)療AI產(chǎn)品單獨(dú)立項(xiàng)不同，更常見的采購是將AI與醫(yī)學(xué)影像設(shè)備打包或嵌套進(jìn)醫(yī)院信息化項(xiàng)目中。頭豹研究院《2021年中國AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)研究報告》顯示，醫(yī)學(xué)影像AI企業(yè)約64.3%的營收來自與設(shè)備廠商的合作，35.7%來自企業(yè)自建團(tuán)隊(duì)的銷售。GPS（GE、飛利浦、西門子）等廠家以成熟的渠道保證了醫(yī)療AI的銷量和回款速度，但代價是AI產(chǎn)品的價格通常被壓得很低。一位業(yè)內(nèi)人士的說法是，“失去正常市場的公平客觀的價值”。究其根本，原因在于醫(yī)療AI對醫(yī)院的吸引力不夠。
對醫(yī)院的收益尚不確定
“醫(yī)學(xué)影像AI對醫(yī)院來說是凈投入，但收益不確定。”謝瀾如此概括目前醫(yī)學(xué)影像AI難賣進(jìn)醫(yī)院的原因。
一方面，對醫(yī)院而言，無論以何種方式購買AI產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)效益都是一項(xiàng)重要考量。若以使用醫(yī)療AI向患者收費(fèi)，則需要各家醫(yī)院向省級衛(wèi)健委和醫(yī)保局申請物價編碼。而走完這一套流程的時間并非醫(yī)院和AI公司能左右。如業(yè)內(nèi)頭部公司科亞醫(yī)療此前的招股書便表示，公司核心產(chǎn)品深脈分?jǐn)?shù)2020年1月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，但受疫情影響，地方主管部門的物價編碼審批進(jìn)度延遲，導(dǎo)致公司2020年商業(yè)化速度放緩。
同時，在醫(yī)保以?；緸橹骱涂刭M(fèi)的政策導(dǎo)向下，短時間內(nèi)，醫(yī)療AI尚很難納入醫(yī)保范圍，因此，醫(yī)院申請采購的意愿不大。更何況在近兩年，醫(yī)院的手頭本就不寬裕。
今年7月，國家衛(wèi)健委公布的2020年度公立醫(yī)院績效考核結(jié)果顯示，參加考核的2508家三級公立醫(yī)院醫(yī)療盈余率為-0.6%，43.5%的醫(yī)院盈余為負(fù)，較2019年增加25.89%。民營醫(yī)院更是把“活下去”當(dāng)做了今年的主要目標(biāo)。前述銷售高管向界面新聞表示，與“沒有的話，檢查就做不了”的CT、核磁以及其他開支相比，醫(yī)學(xué)影像AI的優(yōu)先級只能往后排。
另一方面，同樣精打細(xì)算、貨比三家的還有一線的影像科醫(yī)生們。實(shí)際上，醫(yī)學(xué)影像AI曾經(jīng)的“取代醫(yī)生”目標(biāo)開始變得遙遠(yuǎn)，現(xiàn)在，醫(yī)學(xué)影像AI被更精準(zhǔn)地定位在輔助醫(yī)生們“提質(zhì)增效”——提高基層診療水平，彌補(bǔ)人才短板；增強(qiáng)閱片效率，防止漏篩漏檢上。
面對科室里三、四家醫(yī)學(xué)影像AI，關(guān)文華看中的是各家的研發(fā)能力。與醫(yī)學(xué)影像設(shè)備類似，醫(yī)學(xué)影像AI也不是一錘子買賣，醫(yī)生會在使用過程中不斷提出建議和需求，公司則要及時解決?！叭绻邪l(fā)能力不足，我一反饋就沒消息了，沒有充分滿足臨床要求的地方就無法繼續(xù)改進(jìn)?！标P(guān)文華說。
不過，經(jīng)過兩年的使用，關(guān)文華也明顯感覺到醫(yī)學(xué)影像AI的準(zhǔn)確性在提升。以最成熟的肺結(jié)節(jié)AI為例，一開始，有公司的產(chǎn)品只做到了厚層圖（5mm層厚的影像），準(zhǔn)確率很差，還有一定的假陽性需要醫(yī)生檢查重看，反而加重了負(fù)擔(dān)。而現(xiàn)在，假陽性率在逐漸減少，而且3mm以下的結(jié)節(jié)都可以發(fā)現(xiàn)。
但在關(guān)文華看來，醫(yī)學(xué)影像AI在臨床上還有優(yōu)化的空間，或者說，臨床醫(yī)生們對它還有更大的期待。
比如，在醫(yī)學(xué)影像AI發(fā)現(xiàn)3mm結(jié)節(jié)之后要怎么辦？是否要告知患者？對此隨訪要求是半年還是一年？這些問題醫(yī)學(xué)影像AI目前都給不出明確的答案。另外，除了結(jié)節(jié)的大小密度外，毛刺征、胸膜凹陷征、供血血管征等更重要的形態(tài)判斷還需要高年資的醫(yī)生自己去添加。
實(shí)際上，影像科醫(yī)生的工作遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只是閱片和寫報告而已。關(guān)文華告訴界面新聞，查出結(jié)節(jié)的受檢者都很焦慮，無論是受檢者還是臨床醫(yī)生，都非常需要影像科醫(yī)生對檢查結(jié)果的進(jìn)一步解釋。換而言之，這也意味著醫(yī)學(xué)影像AI“提質(zhì)增量”的效果能有多大。
隨著產(chǎn)品增多和技術(shù)迭代，關(guān)文華認(rèn)為，當(dāng)下醫(yī)學(xué)影像AI在肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品上差異不大，但做心血管方面的公司很少?！罢f實(shí)話我們希望更多的廠家去投入，我需要比較才能選到更好的產(chǎn)品。而且他們相互競爭，才能把產(chǎn)品做到極致?！币虼耍诒粏柤澳壳笆欠裼匈徺I醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品的意愿時，關(guān)文華沒有給出肯定的回答。
此外，在AI產(chǎn)品的“養(yǎng)料”方面，依然有著數(shù)據(jù)體量小、維度少、質(zhì)量不高，存在“數(shù)據(jù)孤島”等問題。各級醫(yī)院的信息化水平也存在差距。歐億智庫的數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國三級、二級、一級醫(yī)院安裝醫(yī)學(xué)影像傳輸與歸檔系統(tǒng)的滲透率分別為87.8%、62.2%、40.1%。同時，國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)集中程度低，醫(yī)院設(shè)備的質(zhì)量參差，這也增加了對醫(yī)療AI產(chǎn)品魯棒性和適應(yīng)性的要求。
然而，無論是數(shù)據(jù)孤島，還是信息化建設(shè)，沒有哪個能靠單醫(yī)療AI企業(yè)自己，或是在朝夕之間就能解決。多位采訪對象向界面新聞表示，雖然醫(yī)療AI前景廣闊，但還處于市場的早期階段。除了醫(yī)療AI公司的研發(fā)投入和市場教育，國家政策的支持也不可或缺。
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